据北交所官网信息，9月30日，四川睿健医疗科技股份有限公司（下称“睿健医疗”）披露北交所针对公司IPO的第二轮审核问询函（以下简称二轮问询）。在二轮问询中，北交所就公司IPO材料中关联交易公允性、销售费用真实性、研发资本化合规性、经销商终端销售穿透核查充分性、境外股权架构稳定性等问题作出问询。
此外，9月30日，睿健医疗因财务报告到期补充审计事项申请中止审核，北交所根据相关规定中止其公开发行股票并上市审核，睿健医疗最新IPO进程显示为“中止”。
招股书显示，睿健医疗成立于2013年，是一家专业从事血液净化产品的研发、生产和销售的企业。公司主要产品包括血液透析器和血液灌流器，2024年公司取得了血液透析机、连续性血液净化设备和连续性肾脏替代治疗管路等产品的医疗器械注册证，公司产品可以覆盖血液透析环节主要设备和耗材。
▍关联交易真实公允性：向印度乐普销售毛利率低、账期长，是否存利益输送嫌疑？
在二轮问询中，北交所关注睿健医疗向乐普医疗旗下公司销售价格公允性及回款真实性。根据申请文件及问询回复：①乐普医疗系公司实际控制人蒲忠杰控制的企业，报告期内公司存在通过印度乐普等乐普医疗旗下贸易公司进行境外销售的情况，各期销售收入分别为1,941.71万元、2,512.37万元、4,299.19万元，占比分别为5.63%、6.12%、8.90%。②公司向印度乐普销售毛利率分别为20.38%、29.03%、37.29%，低于公司平均毛利率（45%左右）。③目前公司给予乐普印度的信用账期为150天，给予其他境外客户信用账期通常在15-90天不等。2024年公司对印度乐普应收款由其同一实际控制人控制下公司Lepu Holdings Limited代付1,735.53万元。
北交所请公司：①说明印度乐普、乐普国际的基本情况，和公司的合作背景、历史、开展合作以来的历史交易情况，是否主要经销公司产品，报告期内采购金额持续增长的背景及合理性。②说明报告期内公司向印度乐普销售的细分产品类型、数量、单价、金额、占比及毛利率情况，公司同类产品向非关联方销售的对比情况；结合印度乐普向终端医疗机构的销售渠道、印度乐普的毛利率及销售费用情况、印度市场透析器产品的终端销售价格情况及与境内市场的对比情况，以及公司向印度其他非关联经销商销售同类产品的金额及毛利率对比情况等，进一步分析说明印度市场价格敏感度高、毛利率较低是否合理。③说明向印度乐普的销售单价、成本及构成的变动情况，并结合汇率波动、价格及成本波动的影响因素等，量化分析向印度乐普销售毛利率持续增长的原因，毛利率变动趋势与境内产品不一致的合理性。④说明对印度乐普的信用期明显较长的原因及商业合理性，结合销售单价及毛利率较低的情况，说明是否存在利益输送的情况。⑤说明印度乐普的具体回款方式，2024年通过Lepu HoldingsLimited代付的具体背景及合理性，相关资金来源及资金流转的具体过程；结合印度乐普的各期末库存及终端销售实现情况、销售回款方式等，进一步说明公司向印度乐普的销售及回款是否真实。
▍向前员工等合作主体销售单价高13%~16%，相关交易是否真实公允？
北交所还关注到睿健医疗向四川鹏言等前员工施加重大影响关联方销售真实性。根据申请文件及问询回复：①报告期内公司向公司原董事、副总经理王滔具有重大影响的公司销售金额分别为5,084.16万元、2,812.51万元、3,874.50万元，占比分别为14.74%、6.85%、8.02%。②与公司合作的相关关联交易主体变动较为频繁，其中2021年及以前公司主要与上海舜惟等多家非法人主体合作，2022年公司主要与四川鹏言及上海鹏言合作，目前公司主要与四川鹏言合作。③公司向四川鹏言等主要合作主体销售价格偏高，如2024年血液灌流器、血液透析器平均销售单价较非关联方高13.57%、16%。④四川鹏言等主体的下游多为配送经销商等非终端客户，2022年末库存留存率11.07%。
北交所请公司：①全面梳理王滔具有重大影响相关交易主体的具体情况，包括与公司开展合作以来的相关主体的成立时间、股权结构、实际控制人、主要经营管理人员、注销时间及原因（如涉及）、王滔重大影响的具体体现、经营规模及公司的交易占比、与公司的合作背景及模式、主要经销区域及下游客户情况，结合上述情况，说明报告期内与公司合作主体频繁变动的原因及合理性，是否符合行业惯例。②说明与王滔具有重大影响相关交易主体的交易定价机制、信用政策、回款周期及与境内非关联方的对比情况；结合向相关主体销售的具体内容、单价、数量、金额、占比及毛利率情况，及与境内非关联方销售的对比情况，进一步分析说明向四川鹏言等合作主体销售单价普遍较高的合理性，是否与同地区其他经销商存在较大差异，相关交易是否真实公允。③说明四川鹏言、上海鹏言等报告期内交易主体的下游直接客户情况，向终端医院等医疗机构销售物流及仓储模式，是否存在通过上海舜惟、上海迪孚与等前期非法人主体转售的情况，2022年期末库存金额较大的背景，终端销售是否真实。
▍销售费用率仅7%远低于同行，实控人向销售总监1640万元转款未还引关注
北交所关注到睿健医疗销售费用真实完整性及核查充分性问题。根据申请文件及问询回复：（1）报告期各期公司销售费用率分别为5.36%、5.82%、7.31%，低于行业可比公司水平，如威高血净销售费用率分别为20.04%、19.48%、17.49%。公司认为主要系其经销商承担了市场推广职能。（2）2024年公司销售费用3,530.29万元，主要包括市场推广费、职工薪酬、差旅费，分别为979.82万元、1,306.62万元、304.47万元。（3）2021年、2022年实际控制人蒲忠杰向公司销售总监王磊合计转款1640万元，目前尚未归还；原董事、副总经理王滔与上海森清昊、上海舜惟等公司客户的主要人员之间存在大额资金往来，如2021年收到上海森清昊股东转款663.72万元等。
北交所请公司：（1）结合公司血液透析器及血液灌流器产品的上市时间、上市后的市场推广策略、经销商类型及主要经销商的终端渠道资源等，以及报告期内公司与可比公司在产品结构、客户结构（如经销商类型等）、销售区域、市场推广模式等的对比情况，进一步分析在公司与可比公司均主要采用经销模式的情况下，公司销售费用率远低于威高血净、健帆生物的原因及合理性；测算剔除股份支付等因素影响后，公司境内销售费率是否与可比公司存在较大差异及商业合理性；说明血液灌流器的市场需求变动情况及竞争格局，健帆生物等行业头部企业市场占有率较高且持续加大市场推广的情况下，公司该产品收入大幅增长、整体销售费用未明显增加的商业合理性。（2）说明公司的经销商是否与实际控制人控制的其他主体或其他主体的客户存在重合，是否存在通过实际控制人控制的其他主体代垫费用等情况。（3）说明经销商进行市场推广的具体模式，与公司的交易合同中是否存在关于推广模式、推广费、推广效果等的具体约定，是否符合行业惯例；说明报告期内公司、员工、经销商、第三方推广服务商是否存在不当竞争行为，相关方与下游客户、终端医院是否存在关联关系，公司对防范不当竞争行为建立的内控措施及执行情况，经销商的市场推广活动是否存在合规性风险，公司经销渠道是否稳定。（4）说明公司销售人员从事的具体销售业务活动，各期销售人员的数量、平均人员薪酬水平，结合销售人员薪酬、奖金、分红计提发放标准等，进一步说明销售人员数量及平均薪酬变动原因及合理性；结合公司销售费用报销管理的具体规定，说明公司销售人员从事各类推广活动所需留存的具体单据、审批流程、报告期内的实际执行情况，销售人员差旅报销是否有真实销售业务支持，发票是否验真。（5）说明报告期各期服务商的数量，主要服务商的基本情况，各类市场推广活动的具体开展形式、对应的费用金额及占比，报告期内各类推广活动开展的频次及变动的合理性，单次收费标准及确定依据，费用的确认时点、留存单据及支付对象，结合上述情况分析报告期内市场推广活动费的真实合理性。
▍可比公司均无资本化研发支出情况下，公司资本化研发支出会计处理谨慎性、合规性？
北交所关注到睿健医疗研发投入核算准确性。根据申请文件及问询回复：（1）报告期各期公司研发费用资本化金额分别为380.55万元、1,215.87万元、858.02万元。（2）公司报告期内5个项目存在研发资本化的情况，其中非顺应性PTA药物球囊导管项目于2021年6月首例临床入组，因受实际临床中操作困难等影响，公司实验过程中两次修订了实验方案，目前处于第二次临床实验中，预计2026年10月获取注册证，报告期内累计确认资本化研发费用436.86万元；连续性血液透析机（CRRT）项目以委外研发的模式（实质为外购成熟技术）进行，公司在首次支付款时资本化，报告期内累计确认资本化研发费用1,101.88万元。（3）公司可比公司威高血净和健帆生物无资本化研发支出，在发生时全部计入费用化支出。
北交所请公司：（1）结合威高血净、健帆生物等直接可比公司研发内容及与公司的对比情况，公司研发支出资本化政策、确认时点及依据，以及《企业会计准则》相关要求等，说明直接可比公司均无资本化研发支出的情况下，公司资本化研发支出会计处理的谨慎性、合规性。（2）结合非顺应性PTA药物球囊导管项目的实际执行过程，说明在该项目初次临床设计方案难以具备可操作性的情况下，该项目相关研发投入是否满足资本化的条件，以2021年6月首例临床入组作为资本化开始时点是否谨慎，是否符合行业惯例；结合该项目目前临床实验进展及结果，说明是否存在较高的研发失败风险，相关会计处理是否合规。（3）说明连续性血液透析机（CRRT）项目受托研发方的具体情况、与公司的合作背景及历史、与公司及其关联主体是否存在关联关系等；结合该受托研发项目的具体内容，项目流程及实际执行进度，费用支出明细及确认依据等，说明委托研发定价的公允性，相关费用支出的真实性。（4）说明报告期各期委外研发费用的具体项目构成；佩戴式透析机及心衰CRRT机项目的具体情况，相关委托研发费用的会计处理及合规性。
▍经销收入占比近100%，经销商终端销售核查充分性存疑
北交所关注到睿健医疗经销商终端销售核查充分性。根据申请文件及问询回复：（1）报告期内公司经销收入占比接近100%，各期经销商数量较多且变动频繁。（2）公司存在多层经销情形，如未实行“两票制”的地区，存在“公司-经销商-配送经销商-医院”的销售模式。（3）报告期各期公司境外经销收入分别为3.849.81万元、6.987.94万元、12,772.41万元，2024年占比26.49%，销售区域包括印度、马来西亚等64个国家或地区。各期境外经销商数量分别为72家、104家、145家，主要经销商系报告期内新增。（4）中介机构获取了近80%经销商进销存数据，并采取多种方式核查经销商终端销售真实性，如实地走访下游经销商及终端医院等。
北交所请公司：（1）结合“两票制”、集中带量采购等政策的推广实施情况及影响、终端医疗机构的采购模式及变化情况等，进一步梳理说明公司产品向终端医疗机构销售的具体途径，不同销售途径各环节的销售定价、货物流转、资金结算的具体约定，采取各销售途径的具体背景、是否符合行业惯例；说明多层经销商模式下，公司对经销商的具体管控措施及相关内控有效性。（2）列示报告期各期前十大境外经销商的销售金额、占比及毛利率情况，说明上述经销客户的基本情况、公司和上述经销客户的合作模式及历史，并结合上述经销客户的经营规模、资历及实力、经销区域的市场需求及竞争情况、终端客户构成及终端销售实现情况等，逐家分析销售规模变动的原因及合理性；说明境外销售区域分布情况，逐一分析各区域销售金额变动的原因及合理性，2024年其他境外区域收入构成、收入大幅增长的原因及合理性；进一步结合境外业务的发展历史、报告期内客户拓展模式、主要境外销售区域的需求变动情况等，分析说明报告期内境外经销收入持续增长的原因及合理性。
▍境外股权架构是否具有真实、合理的商业背景？是否存在委托持股、信托持股？
股权结构显示，睿健医疗通过开曼群岛公司普华和顺及多层SPV实现红筹控制，实控人Yufeng LIU与乐普医疗实控人蒲忠杰为翁婿关系，双方构成一致行动人。监管要求说明境外架构设置的合规性、分拆上市是否履行香港联交所程序，以及普华和顺历史股东张月娥（蒲忠杰配偶）辞职、转让股权是否规避限售；同时追问实控人关联企业业绩下滑、互相代缴社保薪酬是否影响独立性。
北交所关注到睿健医疗境外股权架构的合规性及控制权稳定性。（1）公司设置境外控制架构的真实性及合规性。根据申请文件及问询回复：①普华和顺通过全资子公司美宜科控股、美宜科投资及美宜科投资的一致行动人宁波正垚控制公司50.55%的股份表决权。截至2025年3月31日，Cross MarkLimited持有普华和顺38.68%股份，Yufeng LIU持有Cross Mark Limited 100%股权，为普华和顺的最终控股股东。乐普医疗持有公司17.11%股份，其实际控制人为蒲忠杰为YufengLIU的女婿，Yufeng LIU与蒲忠杰互为一致行动人，二人为公司共同实际控制人。②美宜科投资收购公司股权的资金来源于普华和顺借款。③公司多个董事、监事在控股股东、实际控制人及关联方处持股或任职，报告期内公司存在与关联方互相代付代缴员工薪酬和社保公积金的情况。
北交所请公司：①说明美宜科投资收购公司股权是否构成关联交易，收购过程合规性。②结合境外股权架构相关企业的治理结构、历次股权变动情况，美宜科投资收购款的资金调动过程，公司分红的资金流转过程，说明公司设置此境外股权架构是否具有真实、合理的商业背景，持股的真实性、是否存在委托持股、信托持股。③说明控股股东、实际控制人及其亲属全资或控股的企业（以下简称“实控人关联企业”）是否经营与公司相同或相似的业务，是否构成同业竞争，公司与实控人关联企业在业务、人员、财务、机构、技术方面的独立性，是否存在重合的供应商、客户，公司董事、监事在实控人关联企业持股或者任职是否影响其独立履职及上市后保持履职独立性的具体措施，报告期内是否存在实控人关联企业占用公司资金的情形，公司租赁房屋的出租方是否与实控人存在关联关系。④说明普华和顺分拆公司至境内上市是否符合香港及香港联合交易所的监管规则，是否符合港股分拆子公司境内上市的相关规定，是否履行必要的分拆上市程序。⑤说明分拆事项信息披露合规性，申请北交所上市的信息披露与境外公开市场的信息披露是否一致。⑥说明普华和顺境外上市期间是否存在重大违法违规事项、并影响公司符合北交所发行上市条件，或存在应披露未披露的重大风险。
▍实控人关联企业经营业绩持续下滑，会否影响公司生产经营？
北交所关注到睿健医疗实控人关联企业经营业绩持续下滑及对公司生产经营的具体影响。根据申请文件及公开披露信息：报告期内乐普（北京）医疗器械股份有限公司为公司代付代缴员工薪酬和社保公积金，公司为长沙乐普外科医疗器械有限公司代付代缴员工薪酬和社保公积金。请公司：①说明报告期内实控人关联企业是否存在业绩下滑，下滑的原因及相关因素是否改变，是否存在重大流动性风险、偿债风险、违法违规行为，是否对公司控制权稳定及正常生产经营形成重大不利影响。②说明公司目前防止公司对实控人关联企业进行利益输送和资源占用的措施及其有效性，是否影响公司独立性。
▍血液透析器产品毛利率下滑，带量采购政策未来影响几何？
北交所关注到行业政策对睿健医疗影响及期后业绩稳定性。根据申请文件及问询回复，2024年下半年起国内多数省份血液透析类医用耗材实施集中带量采购，市场终端销售价格有所下降，公司2024年血液透析器产品毛利率有所下滑。此外，血液灌流器尚未实施集中带量采购，报告期各期毛利率分别为72.18%、72.54%、69.75%，受市场竞争加剧影响，毛利率有所下降。
请公司：①说明2024年下半年至今，公司境内血液透析器各季度的销量、价格、单位成本及毛利率情况，并结合集采政策的具体实施情况及影响等，分析变动的原因及合理性，目前销售价格及毛利率是否仍呈下滑趋势。②结合单价及成本的变动情况及影响因素，说明2024年血液灌流器毛利率下降的原因及合理性，期后毛利率变动情况。③结合前述医疗器械监管规则变动趋势等测算公司主要产品各自的市场空间。④结合2024年带量采购政策执行的最新情况，客观分析相关政策对公司未来经营业绩的影响，并进一步完善相关重大事项提示。
▍账上货币资金近5亿元仍拟募资4.8亿元，募集资金合理性？新增产能能能否消化？
北交所关注到睿健医疗募投项目必要性及募集资金规模合理性。根据申请文件及问询回复，公司本次发行拟募集资金4.8亿元，报告期末货币资金余额为4.98亿元，报告期内血液透析器的产能利用率为89.54%、83.42%、84.27%，血液净化高值耗材研发及产业化项目拟新增产能1,034.80万支，新型血液净化设备研发及产业化项目4,000台。公司预计2027年公司血液透析机将实现年销量超过600台、实现销售收入超过3,000万元。
北交所请公司：①结合各募投项目拟购置生产设备与新增产能、人员的匹配性，现有生产设备与目前产能、人员的匹配性，拟购置生产设备与现有设备相比的先进性，说明设备购置必要性。②结合前期研发项目的研发设备数量、各募投项目拟购置研发设备在研发项目中的作用等，说明拟购置研发设备的必要性。③说明各募投项目装修改造的必要性。④结合与可比公司或者所处地区同类企业相关项目购置、建设的对比情况，说明设备购置费、建筑工程费、工程建设其他费用的定价依据及公允性。⑤重新回答第一轮问询问题12中“结合报告期各期末货币资金余额与各期研发项目投入资金规模、用途、取得成果及产业化情况，说明本次发行募集资金投入研发费用的明细、具体用途、具体投向，各项目研发费用规模与未完成的研发进度是否匹配”，说明研发费用各细项定价依据及规模合理性。⑥说明基本预备费、铺底流动资金的测算依据及合理性，结合报告期末货币资金余额说明本次募集资金规模合理性。⑦说明公司拟生产的Aide系列血液透析机、小型化智能血液净化设备的目标客户、与竞争对手产品相比的优势，具体的市场拓展措施，并结合公司各类产品现有产能利用率、客户合作稳定性、收入增长趋势、市场空间、行业政策变动等，量化分析各细分产品新增产能是否存在消化风险。
▍有董事在担任法定代表人时被“限消”，会否影响公司符合发行上市条件？
根据申请文件及问询回复：2025年3月26日，董事华炜因担任徐州一佳医疗器械有限公司法定代表人被采取限制消费措施；3月28日起，华炜已不继续担任该公司法定代表人并已于4月28日向法院提交解除限消措施的申请。
北交所请公司：①说明董事被采取限制消费措施的原因，该董事任职资格合规性，是否涉及重大诉讼，是否影响公司符合发行上市条件，相关信息披露是否准确、完整。②对照《北京证券交易所向不特定合格投资者公开发行股票并上市业务规则适用指引第1号》完善相关主体承诺安排，并说明相关承诺是否具有可执行性。③结合公司境外股权架构，稳定股价的具体措施等，说明公司稳定股价措施是否具有可执行性。
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